Insulina una volta alla settimana per il diabete di tipo 2 senza precedente trattamento con Insulina
Si ritiene che una riduzione della frequenza delle iniezioni di Insulina basale possa facilitare l'accettazione e l'aderenza al trattamento tra i pazienti con diabete di tipo 2.
L'Insulina Icodec è un analogo dell'Insulina basale, progettato per la somministrazione una volta a settimana.
E' in fase di sviluppo per il trattamento del diabete.
È stato condotto uno studio di fase 2 di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Insulina Icodec una volta a settimana rispetto all'Insulina Glargine U100 una volta al giorno in pazienti che non avevano precedentemente ricevuto il trattamento con Insulina a lungo termine e il cui diabete di tipo 2 non era adeguatamente controllato ( livello di emoglobina glicata da 7.0% a 9.5% ) durante l'assunzione di Metformina con o senza un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4.
L'endpoint primario era la variazione del livello di emoglobina glicata dal basale alla settimana 26.
Sono stati valutati anche gli endpoint di sicurezza, inclusi episodi di ipoglicemia ed eventi avversi correlati all'Insulina.
In totale 247 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Insulina Icodec o Glargine.
Le caratteristiche di base erano simili nei due gruppi; il livello basale medio di emoglobina glicata era 8.09% nel gruppo Icodec e 7.96% nel gruppo Glargine.
La variazione media stimata dal basale del livello di emoglobina glicata era di −1.33 punti percentuali nel gruppo Icodec e −1.15 punti percentuali nel gruppo Glargine, a medie stimate del 6.69% e 6.87%, rispettivamente, alla settimana 26; la differenza stimata tra i gruppi nella variazione rispetto al basale era di −0.18 punti percentuali ( P=0.08 ).
I tassi di ipoglicemia osservati con gravità di livello 2 ( livello di glicemia inferiore a 54 mg per decilitro ) o livello 3 ( grave deterioramento cognitivo ) sono risultati bassi ( gruppo Icodec, 0.53 eventi per anno-paziente; gruppo Glargine, 0.46 eventi per anno-paziente; rate ratio stimato, 1.09 ).
Non c'è stata alcuna differenza tra i gruppi negli eventi avversi chiave correlati all'Insulina e le percentuali di ipersensibilità e reazioni al sito di iniezione sono state basse.
La maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi, e nessun evento grave è stato considerato correlato ai farmaci di studio.
Il trattamento una volta alla settimana con Insulina Icodec ha avuto un'efficacia ipoglicemizzante e un profilo di sicurezza simili a quelli dell'Insulina Glargine U100 una volta al giorno nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. ( Xagena2020 )
Rosenstock J et al, N Engl J Med 2020; 383: 2107-2116
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